摘要：在生物制药研究中,设备的维修与管理水平对生物制药的质量和效率有很大的影响,但是国内很多生物制药企业在设备维修与管理方面还存在很多问题,对整个企业发展有很大阻碍。文章主要对现代生物制药设备的维修与管理进行详细的研究,以供参考。
关键词：生物制药; 设备; 维修和管理; 问题; 措施;
进入新世纪以来,国内的生物制药企业也都有了很大发展,新技术和设备在制药企业内得到越来越多的应用,强化设备维修和管理,不仅仅能够确保设备运转安全,还可以有效发挥出设备的性能,提高生产效率,进而使其实现低消耗、高产量、保质安全生产的目标。
1 维修和管理是设备良好运行的基础
1.1 维修和管理的目的与重要性
1.1.1 设备维修和管理的具体目的
在生产线内,各种先进的设备是企业实力的一部分,也是企业进行相关认证的基础条件之一,所以,强化与提升维修和管理设备的水平,对管理制度进行有效的完善,这是企业可以正常进行生产和运行,并提高企业效益的前提。在制药企业中,维修设备一般是使设备自身原有的一些问题得到改善,提升对产品的生产进行有效监督的效率,进而实现提升产品的质量,节约能源,降低消耗与污染,增加产量的目标。
1.1.2 设备的维修是顺利生产的保证
制药生产线技术愈发先进,结构也就更加复杂,需要借助良好维修与护理,才可以确保设备的安全与精度,防止出现故障,提升产品的质量。管理好、用好生产线的设备在制药企业中也是一个重要的课题,需要有一支水平高的维修管理队伍,以便和规模庞大的现代生产需要相适应,确保设备可以正常工作。
1.2 改进相关的问题
(1)设备在操作时水平比较低的问题。因为在很多制药企业中,疫苗的生产线操作员工对使用的设备结构、性能以及操作的规程等没有全部深入的了解,就很可能出现没有按照相关标准和规范进行操作的现象,对设备进行维护的水平比较低,只对平时的操作进行关注,忽视了设备的维护和保养,发现了安全隐患也没有及时向上级反映等,导致设备出现故障的概率比较高。
(2)制药企业中维修人员素质还存在较多问题,很多维修者排除设备内存在的故障时,只是注重更换一些重要的零部件,分析发生故障的具体原因这方面,并没有得到应有的认识,也忽视了正确利用各种维修工具的作用,这就很可能会对设备带来二次伤害。
(3)无法正确处理维修和生产之间产生的矛盾。一些生产科室为了达成事先制定的工作目标,就可能使某些设备经常处于满负荷或者超负荷状态,也不能定期、准确的检查和保养相关设备,如果某些设备带着故障进行工作和运行,就可能存在严重的安全隐患,如果出现了事故,就会为企业带来重大损失。
(4)对设备所需配件的管理还存在缺陷。因为在制药企业中,进口设备占有很大比例,负责采购的人员可能缺乏相关经验,加上国内缺乏技术支持企业,这就很可能使某些容易受到破坏或者关键的配件与备品并没有被采购到,或者配件损坏后无法对其进行修理,导致很多设备不能使用。
2 建立起严格的维修和管理体制
(1)强化设备的前期维修和管理环节。工程的技术和维修人员,要从设备的安装环节出发,严格根据设备对建筑水电气等指标的技术标准,做好现场的准备工作,配合协助厂商技术人员,对设备安装和调试以及验收环节全过程都要参与,进而能够更加细致的了解和掌握设备特点,对设备的原理与性能进行熟悉,重点要关注设备保养和维修的措施与方法,进而为GMP文件的编制提供资料和信息,增加对设备的熟悉程度,为以后的使用、维修和保养等打下良好的基础。
(2)建立并坚持设备巡检体制。GMP文件明确规定,每周都要对设备进行仔细的巡查,维修和管理人员,每天都要对自己负责范围内生产和辅助等设备进行巡查,还要对检查的结果进行严格的记录,如果发现设备出现了故障和问题,就要以书面报告形式,上报管理部门,这一环节主要有以下内容:设备在使用时的润滑程度;设备的外观;设备在运行时的具体状况;员工操作设备的实际情况等。
(3)坚持设备的保养制度。GMP文件内有关于设备保养的具体制度,要求相关人员严格根据设备故障率,制定年度维护和保养方案,然后,按照相关制度,定期对本区域内设备进行三级体系的保养,建立起系统化的保养制度。其中,初级保养一般是对机器设备表面卫生进行保护与清洁,还要对设备中机械部分进行润滑或者紧固,这一层次的保养属于比较浅显的保养,保养水平比较低。而二级保养则是清除设备内存在的灰尘或者锈蚀,清洗热交换器中存在的水垢,清出去配电器柜中的灰尘,对一些电路元件进行补焊等,这一层次的保养比一级保养高,需要的技术要求也较高。而三级保养主要对已经达到磨损界限的机械零件以及轴承等进行更换,然后,对各种设备内的电子器件进行抽查,如果发现其性能和之前相比在不断下降,就需要及时进行更换,确保相关设备能够正常运行。
(4)坚持维修管理工作的记录制度。这一环节在整个维修和管理中具有重要的作用。GMP文件内规定,维修管理人员在对各个设备进行维修之后,就需要严格记录工作状况,这里还要有相关负责人的签字和确认。设备的保养和维修环节结束之后,需要认真记录维修或者保养的时间、维修的内容、故障的实际情况、故障的排除情况、更换的元件数量、型号以及名称、维修的结果等多项内容,填写完整之后,维修人员还要签字确认,责任到人,这也是提升维修管理质量的一种方法。
(5)完善与补充GMP管理文件。随着国内现代制药生产线设备的技术能力和水平不断上升,各种先进设备的数量也在不断增加,对设备进行维修和管理的要求也在逐渐上升,所以,需要对GMP管理文件的内容和设备维修与管理的标准化程序进行完善和补充,充分的发挥出设备生产工作的性能,提升生产的效率,进而满足科研以及生产疫苗等的需要,维修和管理人员在安装设备以及调试与验收结束后,需要按照设备的技术参数和运行情况,对设备保养维护计划进行及时的修改和补充,制定出严格的维修管理人员的考核制度,建立起设备工作情况评价标准体系,进而使GMP管理文件的内容更加合理。
3 结语
综上所述,现代生物制药设备的维修和管理具有重要的意义,对生物制药企业的发展有很大的促进作用,因此,需要引起企业相关人员的重视,不断对维修和管理措施进行改进与完善,切实发挥出维修管理的作用,进而为设备的生产质量和效率奠定良好的基础,促进整个行业的发展。
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